DGAP-Adhoc: 4SC AG gibt Topline-Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis bekannt (deutsch)

4SC AG gibt Topline-Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis bekannt

4SC AG / Schlagwort(e): Research Update

08.06.2011 07:34

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Planegg-Martinsried, 08. Juni 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen
und Krebs spezialisiert hat, gab heute Topline-Ergebnisse seiner
randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten
Phase-IIb-COMPONENT-Studie in RA bekannt. In dieser Studie wurde
Vidofludimus, ein oraler Inhibitor des Enzyms DHODH und der Expression
pro-inflammatorischer Zytokine (einschließlich IL-17A und IL-17F sowie
INF-gamma), in Kombination mit Methotrexat in RA-Patienten gegen
Methotrexat als Monotherapie über einen Behandlungszeitraum von 13 Wochen
verglichen.

Obwohl die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im Vergleich zu
Placebo nach 2 Wochen (16,7% vs. 6,9%) und nach 8 Wochen (46,7% vs. 31,9%)
statistisch signifikant (p<0,05) erhöht war, wurde der primäre Endpunkt der
Studie hinsichtlich einer signifikant verbesserten ACR20-Ansprechrate nach
13 Wochen nicht erreicht (50,0% Vidofludimus vs. 44,8% Placebo). Allerdings
war der Zeitraum von Behandlungsbeginn bis ACR20-Ansprechen in der
Vidofludimus-Gruppe im Median signifikant (p<0,05) kürzer als in der
Placebo-Gruppe (56 Tage vs. 92 Tage). Die mit Vidofludimus behandelte
Patientengruppe wies im Vergleich zu Placebo auch höhere ACR50- (25,8% vs.
17,2%) und ACR70- (12,5% vs. 6%) Ansprechraten nach 13 Wochen auf.

Insgesamt war Vidofludimus sicher und wurde gut vertragen. Zwischen
Vidofludimus- und Placebo-Gruppe konnten keine offensichtlichen
Unterschiede hinsichtlich Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
festgestellt werden. Im Besonderen wurden keine relevanten Häufungen von
Durchfall, Neutropenien, Anämien, Bluthochdruck oder eine Erhöhung des
Cholesterin- oder Leberenzymspiegels beobachtet. Lediglich ein
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der Vidofludimus-Gruppe wurde
berichtet, welches jedoch nicht als im Zusammenhang mit Vidofludimus
stehend beurteilt wurde. Es kam zu keinen Todesfällen. Diese
Sicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früheren
Phase IIa Studien in RA und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.

4SC wird die bisher vorliegenden Studienergebnisse und weitere Daten, die
in den kommenden Wochen verfügbar sein werden, gründlich analysieren. Das
Unternehmen wird diese Ergebnisse sowie Daten aus früheren klinischen
Studien für die Fortführung der Diskussionen mit potenziellen Partnern
nutzen. Unterdessen wird sich 4SC's zukünftige Entwicklung von Vidofludimus
auf chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und möglicherweise
weitere Autoimmunindikationen wie Lupus und Psoriasis fokussieren.

- ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

4SC AG
Dr. Ulrich Dauer, Chief Executive Officer
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
Yvonne Alexander, IR & PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

MC Services (Europe)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40

Hinweise an die Redaktion:

Über die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb
Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer
Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20 nach 13 Wochen. Als
sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28,
Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. An der
Studie nahmen 241 Patienten in zwei Studienarmen an 28 Zentren in Polen,
Rumänien, Bulgarien und Tschechien teil. Patienten im ersten Arm der Studie
erhielten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die
Patientengruppe des zweiten Studienarms erhielt Placebo und Methotrexat.
Die Gesamtstudiendauer war auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten mussten aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und
wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung
erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen
Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung
behandelt worden sein.

Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01010581).

Über Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff
zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und
chronisch-entzündliche Darm-erkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit
von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt
die Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich
Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit
zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus
inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym
der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums
aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von
Autoimmunerkrankungen involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase IIa
Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich
abgeschlossen. Ferner eröffnen zahlreiche positive präklinische Modelle
Anwendungsmöglichkeiten in weiteren Autoimmunerkrankungen wie z.B. Lupus,
Psoriasis, Multiple Sklerose oder Transplantat-Abstoßung.

Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt gezielt wirkende,
niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem
medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen.
Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit
verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die
ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges
Wachstum und Wertsteigerung.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.


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ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
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